El pasado 1 de junio se cumplió el primer aniversario de la puesta en marcha del Tribunal Unificado de Patentes (TUP). Y aunque arrancó con bastantes incertidumbres en cuanto a su aceptación y funcionamiento, parece que va superando algunos problemas iniciales y que se va asentando poco a poco.
Sus decisiones tienen efecto en los 17 estados miembros participantes en este acuerdo, que pronto serán 18 con la incorporación de Rumanía. En este primer año el TUP ha incoado más de 370 casos, entre ellos uno tan relevante como el que afecta a la patente del sistema de videoarbitraje de los partidos de fútbol que utiliza la UEFA.
Cuando se puso en marcha el TUP había ciertas dudas sobre su nivel de aceptación. Actualmente todas sus divisiones están ya en funcionamiento, aunque es cierto que algunas han recibido hasta el momento muy pocos casos o incluso ninguno.
Una de las razones de que no termine de tener mucha actividad radica en que, aunque los titulares de las demandas son conscientes de la capacidad del TUP para revocar de forma centralizada una patente y hacerla valer en caso de infracción, a veces se sienten más seguros litigando ante los tribunales nacionales.
Aun así, es previsible que el sistema se vaya asentando poco a poco, con decisiones de calidad que permitan ganar la confianza de los potenciales usuarios, y que los problemas técnicos detectados inicialmente se vayan solucionando. Sería también conveniente reforzar la oferta de cursos para conocer mejor el tribunal y sus procedimientos.
Hasta el momento, el sector tecnológico con más casos es el relacionado con tecnologías electrónicas y eléctricas, sobre todo en demandas por infracción. Como contraste, las empresas del sector farma/química/bio no están todo lo activas que se esperaba de ellas; el motivo podría ser que prefieren esperar a que el sistema se encuentre más asentado.
Otro aspecto significativo es que la división local con sede en Munich acapara un tercio de todos los casos presentados. Esto puede deberse a que los tribunales alemanes tienen una larga y contrastada experiencia en este tipo de litigios, unido al hecho de que el alemán es el idioma del 45% de los procedimientos abiertos hasta ahora.
Lo cierto es que esta concentración de casos en la división de Munich supone un cierto desequilibrio del sistema, ya que fue concebido con la idea de ser un tribunal internacional y descentralizado. Quizás la apertura en Milán de una sección de la División Central, prevista para finales de este mes, contribuya a repartir el juego.
Un aspecto importante a considerar antes de iniciar una acción ante el tribunal es el económico: la razón es que tanto las tasas judiciales como los costes de los representantes profesionales y los abogados pueden ser de una cuantía considerable.
Pese a que nuestro país no forma parte del acuerdo del TUP hay empresas españolas que están implicadas en varios procesos, como demandadas y como demandantes. En todos los casos, las decisiones del TUP sólo son válidas para los países participantes, por lo que no se pueden aplicar en España. Para que tuvieran validez en España, habría que emprender acciones ante los tribunales españoles.
Así pues, el Tribunal Unificado de Patentes necesita asentarse para que los posibles usuarios del sistema empiecen a confiar más en él. El objetivo es que en un futuro pueda convertirse en un referente real en Europa a la hora de emprender acciones legales para proteger los derechos de los titulares de patentes.
Pedro Saturio, Agente de Patentes Europeas/European Patent Attorney . Director Adjunto del Área de Patentes
Cuando a mi padre le diagnosticaron un cáncer en el peor estadio, el IV, alguien del personal de la Unidad de Cuidados Paliativos le preguntó qué pensaba. “Cuando te toca, te toca”, respondió él. En efecto, hay algo de azar. Pero también hay mucho de ciencia.
Mientras lees estas líneas, tus células se están dividiendo y, cada vez que una célula se divide, tiene que leer una molécula de más de 3.000 millones de pares de bases de ADN. Conforme envejecemos, esta asombrosa y casi perfecta máquina de lectura llamada maquinaria de replicación del ADN, empieza a deteriorarse dando lugar a que se acumulen mutaciones en nuestras células. Muchas veces, esas mutaciones ocurren en lugares del gen que no se consideran relevantes para una división y crecimiento celular normal. Entonces podemos respirar tranquilos. El problema viene cuando estas mutaciones o fallos de lectura ocurren en un gen que es importante para la división y multiplicación celular normal.
En ese caso, que para mi padre era una fórmula coloquial de resignación y estoicismo, se desencadena una proliferación anormal de nuestras células. Es lo que llamamos cáncer, un denominador común de hasta 200 enfermedades diferentes de nuestras células, la mayoría muy diferentes entre sí. Si se produce una acumulación de estas mutaciones en lugares inadecuados de nuestro ADN, entonces ya tiene nombre el diagnóstico que ningún paciente quiere escuchar.
Por tanto, no podemos impedir el desarrollo de algún tipo de cáncer a lo largo de nuestra vida. Lo que sí está en nuestra mano es ‘reducir las papeletas’ que el azar, como pensaba mi padre, reparte a nuestro organismo. Hábitos como el exceso de peso por sedentarismo y/o una mala dieta, el consumo de alcohol o el tabaquismo y sus carcinógenos (los cuales son responsables de más del 30% de los tumores y unos 15 tipos distintos de cáncer) incrementan las posibilidades de que las mutaciones celulares tengan lugar en lugares peligrosos de nuestro ADN. En consecuencia, debemos ser plenamente conscientes del papel que puede jugar la prevención de riesgos. Alrededor del 50% de los cánceres actuales se podrían evitar cambiando nuestros estilos de vida.
Los avances médicos nos ayudan a vivir más tiempo, pero la prolongación de la vida multiplica las probabilidades de encontrarnos cara a cara con el cáncer. En la Unión Europea, el 31% de los hombres y el 25% de las mujeres serán diagnosticados de cáncer antes de cumplir los 75 años, siendo hoy en día la segunda causa de muerte a nivel mundial, solo superada por las enfermedades cardiovasculares.
En una época donde casi todos estamos concienciados por la creciente prevalencia del cáncer (y donde se trabaja a nivel mundial para combatir este grupo de enfermedades intentando reducir los efectos secundarios de los tratamientos, mejorando la calidad de vida de los pacientes), los derechos de propiedad industrial juegan un papel fundamental en la investigación contra el cáncer. Un diagnóstico preciso, un tratamiento eficaz y enfoques multifacéticos, las mejores armas sanitarias contra la enfermedad, no tienen que ver con el azar, sino con el avance de la tecnología biomédica.
Las patentes son derechos exclusivos que se conceden a las invenciones que sean nuevas, inventivas y tengan aplicabilidad industrial. A cambio de estos derechos exclusivos (los cuales permiten a las empresas recuperar su inversión y financiar futuras investigaciones), todas las solicitudes de patente se publican, revelando así los detalles técnicos de los avances que contienen. Por tanto, los derechos de propiedad industrial no solo protegen estas innovaciones, sino que atraen a inversores y apoyan la colaboración y la transferencia de tecnología entre las instituciones de investigación e industria. Es una situación de win win. Gana quien descubre un nuevo paso adelante y ganamos todos los demás con ello: sectores farmacéutico y médico, sector público y población general.
El 4 de febrero se celebra el Día Mundial de la Lucha contra el Cáncer. Con ese motivo, la Oficina Europea de Patentes publicó un nuevo estudio, «Patentes e innovación contra el cáncer» (https://link.epo.org/web/publications/studies/en-patents-and-innovation-against-cancer-study.pdf) que pone de manifiesto cómo las invenciones oncológicas han aumentado en más de un 70% entre 2015 y 2021. Este porcentaje se ha calculado a partir del número de familias de patentes internacionales (solicitudes que protegen la misma invención, que incluye una solicitud de patente internacional publicada, una solicitud de patente publicada en una oficina regional de patentes o solicitudes de patente publicadas en dos o más oficinas nacionales de patentes). Además, la Oficina Europea de Patentes ha lanzado una plataforma de acceso gratuito, Technologies combatting cancer | Epo.org, donde se puede acceder a las últimas solicitudes de patente agrupadas por diagnóstico, prevención y detección precoz, tratamiento, etc., proporcionando así una herramienta de muchísima utilidad para estar al día y favorecer así la transferencia de conocimiento y un avance más rápido en este campo.
En el informe de la Oficina Europea de Patentes se destaca que, desde los años 70, se han publicado más de 140.000 invenciones contra el cáncer. Y que, entre 2015 y 2021, el número anual de familias de patentes internacionales aumentó en más de un 70%, lo que equivale a una tasa de crecimiento anual del 9,34%. Todo este crecimiento en innovación ha sido acelerado por el desarrollo de la biotecnología y la tecnología de la información y la comunicación (TIC), así como el aumento de la inversión, la colaboración internacional, el intercambio de datos y los incentivos regulatorios. Tecnologías como la terapia génica, los ácidos nucleicos no codificantes o la inmunoterapia, y las terapias dirigidas están revolucionando el tratamiento y la atención del cáncer. Además, los avances en el diagnóstico del cáncer, como las biopsias líquidas, presentan un crecimiento del 20% anual entre las familias de patentes internacionales. Estas biopsias permiten detectar en sangre el ADN tumoral circulante, entre otras cosas, siendo el área de mayor activad en patentes de biomarcadores con más de 2.000 familias de patentes internaciones en 2021, mejorando así las tasas de detección precoz, fundamentales para que muchos pacientes, como mi padre, no reciban junto al diagnóstico una casi sentencia de muerte.
Estados Unidos destaca como líder indiscutible en la innovación relacionada con la oncología, con casi el 50% de todas las familias de patentes internacionales presentadas desde 2002 hasta 2021. Los 27 Estados Miembros de la Unión Europea ocupan el segundo lugar, con un 18% de contribución. España forma parte del top 10 de los países europeos más innovadores en materia de cáncer, ocupando el noveno lugar con 1.539 familias de patentes internacionales solicitadas durante las dos últimas décadas, por detrás de países más activos como Alemania o Reino Unido.
En España resalta el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), con 184 familias de patentes internacionales presentadas. Las universidades y los organismos públicos de investigación generan una impresionante contribución a esta causa, solicitando una de cada tres familias de patentes internacionales. Esto saca a relucir una tendencia: las empresas farmacéuticas cada vez son más dependientes de la investigación básica y preclínica que proviene de las universidades y de los organismos públicos de investigación.
Las tecnologías de tratamiento del cáncer abarcan una amplia gama de métodos y herramientas. Entre ellas, las clásicas, como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia, utilizadas durante muchos años, que continúan siendo estudiadas para seguir aumentando su eficacia y reducir sus efectos secundarios.
Habiendo sido acompañante varias veces en la sala de quimioterapia, piensas en las ganas de vivir que tenemos todos y en lo valerosos son los pacientes que están recibiendo su tratamiento sin saber si ese ciclo va a seguir siendo efectivo o no; sabiendo que el tratamiento afecta tanto a las células cancerosas como a las sanas y que cada componente que les administran les puede producir distintos efectos secundarios como debilidad, neuropatía, anemia, diarrea, llagas en la boca, cortes en los dedos, sequedad extrema de la piel o algunos permanentes en distintos órganos. Un conjunto de sentimientos y sensaciones muy intensos para los de “fuera” que los enfermos de cáncer aprenden a desdramatizar en esas salas.
Lo normal al recibir un diagnóstico de cáncer es empezar a buscar información al respecto, leer artículos, consultar estadísticas de supervivencia, técnicas aplicadas… lamentablemente, la realidad es muy distinta. Hay muchos tipos de tecnología todavía en desarrollo y en proceso de ensayos clínicos, como la inmunoterapia (destacando a las células Natural Killer modificadas como firmes candidatas para el desarrollo de terapias universales), la terapia dirigida y otros enfoques biológicos, como la eliminación directa, la terapia génica, los ácidos nucleicos no codificantes y los tratamientos alternativos, como el radiomarcado o los campos eléctricos alternos para tumores del encéfalo. Estas tecnologías intentan comprender los mecanismos moleculares y genéticos del cáncer y utilizar el sistema inmunitario o agentes específicos para combatirlo. Como si ayudaran al cuerpo humano a combatir por sí mismo esas mutaciones dañinas. Un ejemplo de esto, que viene pisando el acelerador a fondo, son las vacunas que reconocen neoantígenos tumorales, antígenos específicos de tumores, que podrían convertirse en un tratamiento potencial para diferentes tipos de tumores y facilitar el acceso a un mayor número de pacientes. Sin duda, todo tecnologías prometedoras, pero aún en fase de investigación o aprobación o que no están disponibles para todos los pacientes ni para todos los tipos de cáncer.
Hace apenas un mes que se ha publicado un artículo con los resultados del mayor programa de secuenciación de genomas en cáncer. Este análisis combinado de datos genómicos y clínicos de 13.000 pacientes de cáncer deja claro que la secuenciación de genomas puede ayudar a enfocar la forma de tratar a los pacientes. Las tecnologías de la información y la comunicación relacionadas con el cáncer, las cuales juegan un papel muy importante en su diagnóstico y tratamiento, especialmente a través de los campos de la bioinformática, también pueden ayudar a identificar biomarcadores o dianas para el desarrollo de fármacos. Esta es el área tecnológica con mayor crecimiento en número de patentes solicitadas. Gracias a su capacidad para procesar y analizar grandes conjuntos de datos, estas tecnologías tales como la inteligencia artificial (IA) y el big data nos permiten tener enfoques más precisos y personalizados para el tratamiento del cáncer, así como una mejor comprensión de su base genética y molecular.
Ahondando un poco más en el futuro de la IA, ésta ofrece un potencial enorme con una identificación rápida y precisa de los tipos, estadios, resistencia a los distintos fármacos y características genéticas del cáncer con el uso de algoritmos de aprendizaje automático. Estos avances son indispensables para mejorar los resultados, permitir planes de tratamiento personalizados y monitorizar la progresión de la enfermedad y los innovadores los saben, habiendo experimentado un crecimiento impresionante el número de solicitudes de patente en este sector de la oncología desde 2015 (sobre todo en Estados Unidos y China).
Por lo tanto, cabe confiar en que las herramientas de análisis de los tumores y métodos de diagnóstico sigan avanzando y que, gracias a ellas, podamos anticiparnos al cáncer, detectándolo de manera más precoz, reduciendo al mínimo los casos como el de mi padre y pudiendo finalmente cronificar o tratar a todo este grupo de enfermedades que llamamos cáncer.
Todas estas metas estarán al alcance de la investigación, pero para ello se necesitan muchos recursos y la colaboración de todos los implicados en este avance. Cuantos más recursos se logren para la investigación, menor será el tiempo que tardaremos en alcanzar estas metas. El cáncer nos afecta a todos y, por lo tanto, es nuestra responsabilidad hacer realidad estos avances cuanto antes.
Mi padre, como buen innovador, físico nuclear y diplomático de la OCDE, se mostraba siempre muy entusiasmado con todas las patentes, estudios y artículos que yo le contaba y se enorgullecía de que su hija, en parte, pudiera estar implicada. Él sabía que no llegaría a experimentar en su propio tratamiento estas innovaciones, pero creía firmemente que, en un futuro no muy lejano, el avance en oncología iba a ser decisivo. Un avance tan significativo como para plantearse que el cáncer quede tocado e, incluso, hundido.
Sirva este artículo como un homenaje y agradecimiento absoluto a todos los diagnosticados de cáncer (¡nadie sabe realmente lo fuertes que sois y cada uno vence a su modo!), familiares (habiendo sido yo uno de ellos hasta hace no mucho), investigadores, personal sanitario, voluntarios, inversores y a todos los que hacéis posible que, cada día, podamos plantarle cada vez más cara al cáncer.
Marina Reig, Asociada en ELZABURU
Publicado en el Blog de AseBio: Cáncer: tocado y, próximamente, ¡hundido! | AseBio
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Margarita García Díaz-Varela MGD@elzaburu.es Tel.: 673 13 01 04 | 690 36 89 98
Javier Herreros jherreros@goodwill.es Tel. : 626 20 73 22
El Tribunal Unificado de Patentes (TUP) y la Patente Unitaria se pusieron en marcha el 1 de junio de 2023, por lo que ya es posible obtener algunos datos y realizar un balance preliminar.
En cuanto a la Patente Unitaria, las peticiones de efecto unitario hasta la fecha han superado la cifra de 13000, lo que supone aproximadamente de un 30% de las patentes europeas concedidas en ese periodo, es decir, un porcentaje bastante significativo.
También es de destacar que el idioma más elegido para la traducción del texto de la patente europea concedida, que es necesario aportar con la petición de la Patente Unitaria, es el español (con un 28,5% del total). Este dato puede ser un indicador de que muchos solicitantes de Patente Unitaria también están interesados en validar en España, para lo cual pueden aprovechar esa traducción al español.
Por parte de la EPO se han realizado las adaptaciones oportunas en el Registro y en el Boletín de Patentes Europeas con el objeto de incluir la información correspondiente a las Patentes Unitarias.
En cuanto al TUP, el número de casos presentados es de unos 80, de diversos campos tecnológicos, principalmente en los sectores farmacéutico y de telecomunicaciones y electrónica.
Se han celebrado vistas orales sobre demandas por infracción en algunas Divisiones Locales (como Múnich, Viena o Helsinki) y sobre una demanda de nulidad de patente en la sede de París de la División Central.
Ya hay algunas decisiones interesantes. Por ejemplo, la División Local de Helsinki ha interpretado que las retiradas de “opt-out” (los llamados “opt-in”, para volver a poner una patente europea bajo la jurisdicción del TUP) no son válidas para aquellas patentes para las que las partes hubieran presentado demandas nacionales antes de que el TUP comenzara a funcionar.
Asimismo el Tribunal de Recursos del TUP de Luxemburgo ha emitido su primera decisión, en la que ha establecido que el plazo en el que el demandado debe presentar el escrito de contestación a la demanda comienza cuando el demandante ha presentado todos los documentos.
Por otro lado, en este periodo también se ha acordado que la nueva sección de la División Central del TUP sea Milán (en lugar de Londres, y junto a la sede de París y la sección de Múnich), si bien está previsto que no sea hasta junio de 2024 cuando dicha sección de Milán pueda recibir sus primeros casos. Los casos asignados a Milán serán los de la Sección A de la Clasificación Internacional de Patentes (“Necesidades corrientes de la vida”), excluyendo los Certificados Complementarios de Protección, que serán competencia de la sede de París.
El Tribunal Unificado de Patentes y la Patente Unitaria ya se encuentran operativos y en marcha. Habrá que estar atentos a las primeras órdenes y decisiones del TUP y a la aplicación de los procedimientos que hagan sus diferentes Divisiones, que pueden marcar el futuro del sistema.
Pedro Saturio, Agente de Patentes Europeas/European Patent Attorney . Director Adjunto del Área de Patentes