En genómica, pocas cuestiones han generado un debate tan persistente —y tan relevante— como el papel de las patentes. A diferencia de otros ámbitos tecnológicos, no hablamos de proteger una máquina o un proceso, sino de algo que constituye la “esencia” del ser: el material genético y, su principal representante, el ADN. ¿Cambia eso las reglas? ¿Dónde acaba el descubrimiento y empieza la invención? ¿Qué parte de ese conocimiento tiene sentido proteger?

El reciente fallecimiento de Craig Venter en abril de 2026 ha devuelto estas preguntas al centro del debate. Venter fue clave en la secuenciación del genoma humano, y un importante impulsor de la evolución técnica en ese campo. Pero su aportación no se circunscribe exclusivamente al campo de la genética. Para él, la investigación genética no era solo ciencia: también era valor. Y ese valor, defendía, debía poder protegerse y desarrollarse.

En línea con ello, Venter fue titular o co‑inventor de un amplio portafolio de patentes en genómica, secuenciación y biología sintética, muchas a través de Celera Genomics, TIGR y el J. Craig Venter Institute (JCVI). Su actividad en el campo de las patentes contribuyó al establecimiento de los estándares que se aplican actualmente: no basta identificar una secuencia → se requiere su correlación con cierta función o con un uso concreto.

En los últimos años, la genómica ha avanzado a gran velocidad. Y, con ella, también ha evolucionado el enfoque de las patentes. Hoy miramos atrás para repasar los principales hitos en torno al ADN para entender hacia dónde se dirige la innovación y la protección de esa innovación.

1. 1953 Estructura del ADN: el punto de partida

Cuando James Watson y Francis Crick describieron la doble hélice del ADN, en realidad estaban sentando las bases de todo lo que vendría después. En ese momento no había aplicaciones directas, pero sí algo más importante: por primera vez se entendía cómo se almacena y se transmite la información genética de una generación a otra. Sin ese punto de partida, nada de lo que vino después habría sido posible.

2. 1973 El primer salto a la ingeniería genética

Años más tarde, Stanley Cohen y Herbert Boyer dieron un paso más: empezar a intervenir en el ADN. Poder cortar y recombinar genes —incluso entre especies distintas— abrió un campo completamente nuevo.

A partir de entonces, surgen miles de solicitudes centradas en vectores, enzimas y métodos. Y, sobre todo, empiezan a aparecer aplicaciones muy concretas:

• Producción de insulina para el tratamiento de la diabetes.
• Desarrollo de vacunas y proteínas terapéuticas.
• Aplicaciones industriales en alimentación, como enzimas para procesos de fermentación.

3. 1983 PCR: hacer accesible el ADN

La invención de la PCR en 1983 por Kary Mullis permitió amplificar fragmentos específicos de ADN de forma exponencial a partir de muestras mínimas. Este avance transformó el ADN en un recurso accesible y manejable en cualquier laboratorio.

Desde el punto de vista de propiedad industrial, la PCR dio lugar a una de las carteras de patentes más relevantes de la biotecnología: desde las primeras patentes desarrolladas por Cetus Corporation, posteriormente adquiridas por Hoffmann-La Roche por 300 millones de dólares, hasta un amplio ecosistema de patentes sobre mejoras y aplicaciones específicas como la qPCR, la RT-PCR o la PCR digital, que han seguido impulsando la innovación incluso tras la expiración de las patentes fundamentales en torno a 2005.

Hoy la PCR está en todas partes:

• Diagnóstico de infecciones como VPH, VIH, virus respiratorios, entre otros.
• Pruebas de paternidad.
• Análisis forense a partir de cantidades mínimas de ADN.
• Detección de mutaciones genéticas asociadas a enfermedades hereditarias o cáncer.
• Identificación de bacterias o virus en el medio ambiente o en alimentos.

4. 2003 La secuenciación del genoma humano

La secuenciación del genoma humano fue otro punto de inflexión. El Proyecto Genoma Humano y la iniciativa privada liderada por Craig Venter, a través de Celera Genomics, permitió descifrar el orden completo de las bases del ADN.

Pero más allá del logro científico, lo relevante fue el cambio de enfoque. El ADN dejó de verse solo como una molécula y empezó a entenderse como información. A partir de entonces, la innovación en este ámbito se ha multiplicado, con decenas de miles de patentes relacionadas con plataformas de secuenciación, software de análisis y procesamiento de datos genómicos.

Esto se traduce en aplicaciones bastante cercanas hoy:

• Tests genéticos que permiten conocer la predisposición a determinadas enfermedades.
• Servicios de análisis de ancestros y origen genético.
• Identificación de nuevas dianas terapéuticas para el desarrollo de fármacos.

5. 2005 Secuenciación masiva (NGS): del laboratorio al “big data”

Las tecnologías de secuenciación masiva secuencian millones de fragmentos de ADN en paralelo, lo que permite leer el ADN de una forma más rápida y con un coste inferior al método Sanger, utilizado en el Proyecto del Genoma Humano.

Este salto ha consolidado el ADN como un activo de datos y ha desplazado el foco de la innovación hacia plataformas tecnológicas capaces de generar, procesar y analizar grandes volúmenes de información genética. El impacto es bastante directo en la práctica clínica:

• Medicina personalizada basada en el perfil genético de cada paciente.
• Diagnóstico de enfermedades raras mediante análisis genómico completo.
• Estudio genético de tumores para seleccionar tratamientos más eficaces. 

6. 2012 CRISPR: editar el ADN

El desarrollo de CRISPR-Cas9 en 2012 supuso otro gran salto en la evolución de la genómica. Ya no se trata de leer o analizar el ADN, sino de modificarlo de forma precisa y dirigida.

Y eso abre un escenario completamente distinto, también en términos de propiedad industrial. Sus usos empiezan a ser muy tangibles:

• Desarrollo de terapias génicas dirigidas a corregir enfermedades hereditarias.
• Mejora de cultivos agrícolas para hacerlos más resistentes a condiciones adversas.
• Avances en investigación biomédica que permiten estudiar funciones génicas con mayor precisión.

En pocos años, CRISPR ha generado miles de solicitudes de patente a nivel global y uno de los entornos de litigación más complejos del ámbito biotecnológico. El origen y la evolución de esta tecnología han estado rodeados de una intensa controversia científica y jurídica sobre su “paternidad”, dando lugar a una de las mayores batallas de patentes del sector biotecnológico.

Este recorrido muestra cómo la innovación en torno al ADN ha ido ampliando, paso a paso, el propio concepto de lo que puede protegerse. De las herramientas a las aplicaciones, y de la molécula al dato, la propiedad industrial ha evolucionado al mismo ritmo que la biotecnología. El legado de Craig Venter resume bien esa transición.

Dra. Irene Gascón, Asociada del área de Patentes de Elzaburu

Cada avance en la lucha contra el cáncer está marcado por la innovación tecnológica. Desde la inmunoterapia hasta la inteligencia artificial aplicada al diagnóstico, el desarrollo de nuevas soluciones médicas es crucial para mejorar la prevención, detección y tratamiento de esta enfermedad.

En este contexto, la Oficina Europea de Patentes (EPO) ha publicado el informe New Frontiers in Oncology, donde analiza el impacto de las patentes en la evolución de la oncología. Este estudio no solo destaca el crecimiento de la innovación en este campo, sino también el papel clave de las startups europeas en el desarrollo de nuevas terapias.

El crecimiento de la innovación en tecnologías oncológicas

Uno de los datos más relevantes del informe es el crecimiento acelerado de las tecnologías oncológicas en la última década. Desde 2015, las patentes relacionadas con el cáncer han aumentado a una tasa del 9,3% anual, más del triple que el promedio del resto de sectores tecnológicos.

Entre las principales áreas de innovación se incluyen:

• Inmunoterapia celular
• Terapia génica
• Análisis de imágenes
• Biopsias líquidas
• Informática sanitaria

Este crecimiento refleja un aumento significativo en la inversión y el esfuerzo por desarrollar nuevas soluciones para la prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer.

Liderazgo global en patentes oncológicas: EE.UU., China y Europa

El informe también examina la distribución geográfica de las patentes en oncología. Entre 2010 y 2021, Estados Unidos lideró el sector con el 44,6% de las solicitudes de patentes relacionadas con el cáncer.

China, aunque está por detrás de EE.UU. y Europa, ha mostrado un crecimiento notable, reforzando su papel como un actor clave en la innovación biomédica.

Europa, aunque cuenta con una menor cantidad de patentes en comparación con EE.UU. (participación del 23.9%), destaca por ser un epicentro para las startups especializadas en cáncer. Con casi 1.500 empresas emergentes en este ámbito, el continente se ha consolidado como un espacio donde la innovación y la colaboración entre el sector público y privado están dando frutos.

A pesar de este liderazgo europeo, el informe también señala que EE.UU. sigue dominando en el número de startups con patentes en fase avanzada, lo que le otorga una ventaja en la comercialización de nuevas terapias.

Elaboración propia a partir del informe New Frontiers in Oncology

España: referencia en innovación oncológica y propiedad intelectual

España tiene una posición destacada en la innovación contra el cáncer, gracias a la labor de universidades, hospitales y organismos públicos de investigación. Según los datos del informe:

• El 57% de las invenciones patentadas en oncología en España provienen de entidades públicas.
• Si se incluyen las patentes indirectas (originadas en el sector público pero solicitadas por empresas), el impacto asciende al 65,9%, superando ampliamente la media europea del 34,9%.

Además, España se encuentra en el octavo puesto en Europa en cuanto a patentes oncológicas, así como en número de startups especializadas en cáncer, con 69 empresas emergentes en este campo.

Estos datos reflejan el fuerte compromiso del ecosistema de innovación español en la lucha contra el cáncer y el valor estratégico de la propiedad industrial en la transferencia de conocimiento y desarrollo de nuevas terapias.

El papel de las patentes en la llegada de nuevas terapias al mercado

El informe de la EPO confirma que las patentes son un elemento esencial en la lucha contra el cáncer. Protegen la innovación, fomentan la inversión en investigación y permiten que nuevas terapias lleguen al mercado.

Para las startups, la propiedad intelectual es un factor clave que no solo garantiza la exclusividad comercial de sus desarrollos, sino que también facilita la obtención de financiación y colaboraciones estratégicas con grandes empresas farmacéuticas.

En definitiva, la combinación de talento científico, inversión y protección mediante patentes es la clave para seguir avanzando en la oncología y mejorar la vida de millones de pacientes en todo el mundo.

Dra. Irene Gascón, Asociada del área de Patentes de Elzaburu

El Sistema de Patente unitaria (PU) es un título de patente que con una sola acción legal otorga protección con los mismos efectos en todos y cada uno de los Estados Miembros participantes.

Desde la reciente incorporación de Rumanía a este sistema, el pasado 1 de septiembre, son actualmente 18 los Estados Miembros participantes.

Cabe preguntarse; ¿qué ventajas y desventajas tiene el Sistema Unitario frente al sistema tradicional de validaciones país a país?

Ventajas del Sistema de Patente Unitaria

El Sistema de Patente Unitaria está compuesto por dos pilares: La Patente Unitaria y el Tribunal Unificado de Patentes (TUP). Este sistema puede tener tiene varias ventajas:

• Reducción de los costes de registros: La patente se mantiene en vigor en todos los países adheridos al sistema mediante el pago de una cuota única de mantenimiento anual a la EPO (European Patent Office), que cubre todos los países adheridos al Sistema.
• Es un procedimiento simplificado y armonizado.
• Proporciona protección uniforme en todos los Estados Miembros participantes de la UE.
• La EPO actúa como ventanilla única para los titulares de patentes para el pago de tasas de renovación y registrar las transacciones posteriores (como la concesión de licencias).
• Unifica los procedimientos de infracción en los distintos países del sistema mediante un único pleito de infracción presentado ante el TUP. El TUP tiene jurisdicción tanto sobre las patentes unitarias como sobre las patentes europeas clásicas para las que no se ha solicitado un Opt-out.
• Se prevé una compensación de gastos de traducción de 500 €, durante un periodo de transición de 6 años, extensible a un máximo de 12, para aquellas patentes europeas para las que se solicite efecto unitario y que fueran originalmente presentadas por pequeñas o medianas empresas, ONGs, etc. en un idioma distinto del inglés, francés o alemán.

Desventajas de la Patente Unitaria respecto al sistema tradicional de validaciones

• La Patente Unitaria está sujeta a acciones de invalidación centralizadas ante el TUP que, en caso de éxito, la invalidan automáticamente en todos y cada uno de los países adheridos al sistema.
• No es posible abandonar la protección mediante la omisión del pago de las anualidades correspondientes en los países que ya no interesen, como se puede hacer ahora mismo en el caso de las patentes sometidas al sistema de validaciones nacionales.
• En el caso de falta de pago de la cuota de mantenimiento de la patente unitaria, ésta queda abandonada en todos los países adheridos al sistema.
• Si se desea protección en menos de 4 países del sistema, la patente unitaria generalmente tiene un mayor coste de mantenimiento respecto al sistema de validaciones nacionales.

Así pues, lo recomendable sería estudiar caso por caso para cada patente la estrategia que mejor responda a los intereses de desarrollo territorial y de características del negocio del titular. Y a la vista de ello, optar por la Patente Unitaria o bien acogerse al sistema tradicional de validación y mantenimiento.

Irene Gascón, Agente Europeo Asociada del Área de patentes de ELZABURU

El 1 de septiembre de 2024 ha entrado en vigor el acuerdo de adhesión de Rumanía al Sistema de Patente Unitaria (PU). Quiere esto decir que todas las patentes europeas con efecto unitario cubren ya automáticamente a este país.

Con esta nueva adhesión, son ya 18 los Estados Miembros de la Unión Europea que participan en el Sistema.

Más de 27.000 patentes unitarias registradas desde la entrada en vigor del sistema

Desde que la patente unitaria entró en vigor el 1 de junio de 2023, la Oficina Europea de Patentes (OEP) ha recibido más de 28.450 solicitudes de efecto unitario y ha registrado 27.000 patentes unitarias.

En el primer semestre de este año, el 63% de todas las solicitudes de efecto unitario procedían de los 39 Estados Miembros de la OEP; Más del 32% fueron presentadas por pequeñas empresas e inventores individuales. En lo que va de año, casi una de cada cuatro patentes europeas concedidas se ha convertido en Patente Unitaria.

Ventajas y desventajas del Sistema de Patente Unitaria

El Sistema de Patente Unitaria está compuesto por dos pilares: la Patente Unitaria y el Tribunal Unificado de Patentes (TUP). Este sistema puede tener varias ventajas: reduce los costes en función del número de países en los que se tenga interés, es un procedimiento simplificado y proporciona protección uniforme.

Sin embargo, también existen casos en los que la mejor opción para el titular de una patente europea sería acogerse al sistema tradicional de validación, ya que el sistema unitario puede implicar unos mayores costes de mantenimiento y el riesgo de que por medio de una única acción de invalidación, la patente quede invalidada en todos los países en los que la Patente Unitaria está en vigor. Los titulares de patentes deben sopesar cuidadosamente las ventajas y riesgos del sistema unitario, especialmente en términos de costes y la posibilidad de invalidación global.

Irene Gascón, Agente Europeo Asociada del Área de patentes de ELZABURU